GLP-1 ยาและการร้องเรียนเกี่ยวกับการสูญเสียการมองเห็น, สหรัฐอเมริกากำลังจัดตั้งกลุ่มฟ้องร้องใหม่ — NAION คืออะไร

“ตาบอด” คดีความเริ่มเคลื่อนไหวใน “กรอบแยก” — การฟ้องร้องกลุ่มใหม่เกี่ยวกับยากลุ่ม GLP-1

ยากลุ่ม GLP-1 (เช่น Ozempic, Wegovy, Saxenda, Trulicity) ซึ่งได้รับความนิยมทั่วโลกในฐานะยารักษาโรคอ้วนและเบาหวาน กำลังเผชิญกับข้อกล่าวหาใหม่ในศาลเกี่ยวกับการสูญเสียการมองเห็นหรือการตาบอดในสหรัฐอเมริกา คดีที่ผู้ป่วยอ้างว่าสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกำลังเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว เพื่อจัดการกับประเด็นที่ซับซ้อนนี้ คณะกรรมการตุลาการกลาง (JPML) ของสหรัฐฯ ได้ตัดสินใจรวมคดีความที่เกี่ยวข้องกับความเสียหายของเส้นประสาทตา (NAION) เป็น MDL ใหม่Reuters

สิ่งที่สำคัญคือการรวมคดีไม่ได้หมายความว่ามีการยืนยันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุในทันที MDL เป็นกรอบการทำงานที่รวบรวมคดีความที่คล้ายกันทั่วประเทศเข้าสู่ศาลกลางเดียว เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการเปิดเผยหลักฐานและการจัดการคำให้การของผู้เชี่ยวชาญ กล่าวคือ ศาลตัดสินว่าการจัดการคดีร่วมกันเป็นวิธีที่มีเหตุผลเนื่องจากประเด็นที่มีร่วมกัน แต่ไม่ได้ประกาศข้อสรุปทางการแพทย์

สิ่งที่ตัดสินใจ: MDL ความเสียหายของเส้นประสาทตาใหม่ถูกสร้างขึ้นแยกจาก “MDL ความเสียหายทางเดินอาหาร” ที่มีอยู่

ตามรายงาน คดีความที่ถูกจัดรวมใหม่คือคดีที่อ้างว่ายา GLP-1 สามารถก่อให้เกิดภาวะเส้นประสาทตาอักเสบจากการขาดเลือดที่ไม่เกี่ยวกับหลอดเลือด (NAION) ฝ่ายโจทก์อ้างว่า MDL ที่มีอยู่เกี่ยวกับความเสียหายทางเดินอาหาร (เช่น gastroparesis) ต้องการการอภิปรายทางการแพทย์ หลักฐาน และผู้เชี่ยวชาญที่แตกต่างกัน คณะกรรมการตุลาการก็สนับสนุนเรื่องนี้ MDL ใหม่จะถูกจัดการที่ศาลกลางในฟิลาเดลเฟีย และจะดำเนินการภายใต้ผู้พิพากษา Karen Marston เช่นเดียวกับ MDL ความเสียหายทางเดินอาหารที่มีอยู่ แต่จะดำเนินการในกรอบแยก

จำนวนคดีความก็ไม่สามารถมองข้ามได้ คดีความเกี่ยวกับความเสียหายของเส้นประสาทตาได้รับการยืนยันประมาณ 30 คดีในศาลกลาง และมากกว่า 40 คดีในศาลรัฐ ในขณะที่ MDL ความเสียหายทางเดินอาหารมีคดีความรวมกันประมาณ 3,000 คดีReuters

NAION คืออะไร: ปัญหาการไหลเวียนเลือดของเส้นประสาทตาที่เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน

NAION มักถูกอธิบายว่าเป็นภาวะที่เกิดจากการลดลงของการไหลเวียนเลือดไปยังเส้นประสาทตา ซึ่งทำให้เกิดความบกพร่องทางการมองเห็น ลักษณะเด่นคือการลดลงของการมองเห็นอย่างกะทันหัน และบางกรณีอาจรักษาได้ยาก งานวิจัยยังชี้ว่า NAION เป็นการสูญเสียการมองเห็นที่เกิดจากการลดลงของการไหลเวียนเลือดไปยังเส้นประสาทตา และมีความถี่สูงในผู้ที่มีพื้นหลังเป็นโรคเบาหวาน โรคอ้วน หรือความดันโลหิตสูงJAMA Network

ภาวะ "ที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานหรือโรคอ้วน" นี้ เมื่อเกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานหรือโรคอ้วน ทำให้การอภิปรายเกี่ยวกับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุยิ่งยากขึ้นไปอีก ว่ายาเป็นสาเหตุหรือไม่ หรือเป็นเพียงผลต่อเนื่องจากโรคพื้นฐานหรือความเสี่ยงร่วม (เช่น ความดันโลหิต ไขมัน การหยุดหายใจขณะหลับ) — ทั้งในศาลและงานวิจัย นี่คือประเด็นที่ถกเถียงกันมากที่สุด

สถานะปัจจุบันของวิทยาศาสตร์: มีการชี้แนะความสัมพันธ์ แต่ยังไม่มีข้อสรุปที่แน่นอน

เบื้องหลังที่ทำให้หัวข้อนี้ได้รับความสนใจคือการมีอยู่ของงานวิจัยเชิงสังเกตหลายชิ้น ตัวอย่างเช่น งานวิจัยใน JAMA Ophthalmology (2024) ชี้แนะความสัมพันธ์ระหว่างเซมากลูไทด์และ NAION แต่สรุปว่าการยืนยันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุต้องการงานวิจัยเพิ่มเติมเนื่องจากเป็นงานวิจัยเชิงสังเกตJAMA Network

นอกจากนี้ งานวิจัยขนาดใหญ่ใน JAMA Network Open (2025) ซึ่งใช้ข้อมูลจากบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2 ชี้ว่าเซมากลูไทด์หรือทิรเซพาไทด์มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเสียหายของเส้นประสาทตาเช่น NAION แต่ยังระบุว่า**“ความเสี่ยงโดยรวมต่ำ”** แม้ว่าจะดูเหมือนมีความสัมพันธ์ แต่ความถี่ที่เกิดขึ้นจริงที่ทำให้บุคคลกลัวในทันทีนั้นเป็นอีกเรื่องหนึ่งJAMA Network

การรับรู้และการตีความของ "การชี้แนะความสัมพันธ์" และ "ความเสี่ยงสัมบูรณ์ที่ต่ำ" สามารถทำให้ความคิดเห็นของสาธารณชน นักลงทุน และบุคลากรทางการแพทย์แตกต่างกันได้ ยิ่งไปกว่านั้น ยากลุ่ม GLP-1 ยังมีประโยชน์มากมายสำหรับผู้ป่วยบางราย เช่น การลดน้ำหนักและการป้องกันเหตุการณ์ทางหัวใจและหลอดเลือด ดังนั้นข่าวที่น่ากลัวจึงต้องการการตีความที่รอบคอบ

การเคลื่อนไหวของหน่วยงานกำกับดูแล: ในยุโรปถูกจัดเป็นผลข้างเคียงที่ "หายากมาก"

สิ่งที่น่าสนใจคือการอัปเดตจากหน่วยงานกำกับดูแล ในยุโรป มีรายงานว่า EMA ได้ประเมินว่า NAION เป็นผลข้างเคียงที่**“หายากมาก”** ของยาที่มีเซมากลูไทด์ (เช่น Ozempic, Wegovy, Rybelsus) และมีแนวโน้มที่จะถูกสะท้อนในข้อมูลเอกสารประกอบยา โดยมีการรายงานว่าความถี่อยู่ที่ "สูงสุดประมาณ 1 ใน 10,000 ต่อปี"Reuters

ในขณะที่ทางผู้ผลิตยังคงยืนยันว่ายังคงมีการประเมินประโยชน์และความเสี่ยง (Benefit-Risk) ที่ดีอยู่Reuters

การที่หน่วยงานกำกับดูแลยอมรับความเป็นไปได้ที่ "ไม่เป็นศูนย์" แต่ยังไม่ห้ามการใช้ทั้งหมด สะท้อนถึงการรักษาสมดุลในปัจจุบัน

จากนี้ไปคดีความจะดำเนินไปอย่างไร: MDL หมายถึง “เฟสถัดไป”

การทำ MDL จะทำให้เกิดสิ่งต่อไปนี้อย่างคร่าว ๆ

• การเปิดเผยหลักฐาน เอกสารภายใน และคำให้การของผู้เชี่ยวชาญจะถูกรวมเข้าด้วยกัน ทำให้ประเด็นถูกขุดค้นได้เร็วขึ้นกว่าคดีความเดี่ยว

• การเลือกกรณีตัวอย่างสำหรับการทดลองเบื้องต้น (Bellwether Trials) จะชัดเจนขึ้น

• ผลลัพธ์ที่ได้จะทำให้ทิศทางของการเจรจาเพื่อการยอมความ (หรือการยกฟ้อง) ถูกแชร์ในตลาดได้ง่ายขึ้น

อย่างไรก็ตาม ความเสียหายของเส้นประสาทตาถูกมองว่ามี "ปัจจัยพื้นหลังมากและมีความเป็นเอกลักษณ์สูง" เมื่อเทียบกับความเสียหายทางเดินอาหาร การพิสูจน์ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุอาจไม่ง่าย ฝ่ายโจทก์อ้างว่า "คำเตือนไม่เพียงพอ" ในขณะที่ฝ่ายบริษัทโต้แย้งว่า "ความเสี่ยงเป็นที่รู้จักและอยู่ภายใต้การควบคุม" และ "การเปลี่ยนแปลงการออกแบบไม่สามารถทำได้โดยไม่มีการอนุมัติจาก FDA"Reuters

ปฏิกิริยาบนโซเชียลมีเดีย: ความกลัว ความสงสัย และการแบ่งแยก “ยังคงใช้ต่อไป”

ข่าวนี้เป็นหัวข้อที่จุดประกายได้ง่ายบนโซเชียลมีเดีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งความแตกต่างในอุณหภูมิของความคิดเห็นที่เห็นได้ชัดเจน

1) ความสงสัยว่า "การใช้ผิดวิธีเป็นสาเหตุหรือไม่?"
บน Reddit มีโพสต์ที่มองว่าคดีความเป็น "ผลจากการใช้ผิดวิธี" และมีการพูดถึงความรับผิดชอบส่วนบุคคลReddit

2) "ความเสี่ยงจากเบาหวานและโรคอ้วนก็ร้ายแรง อย่าทำให้ยาเป็นผู้ร้ายเพียงอย่างเดียว"
ในขณะเดียวกัน มีการตอบโต้ที่ว่าโรคเบาหวานและโรคอ้วนเองก็มีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมาก ดังนั้นการโจมตีแค่ผลข้างเคียงของยาเพียงอย่างเดียวอาจไม่ถูกต้องReddit

3) "ประกันปฏิเสธ Mounjaro แต่บังคับใช้ Ozempic... ขัดแย้งกัน"
มีความไม่พอใจต่อระบบ โดยมีการพูดถึงความบิดเบี้ยวในนโยบายการประกันและการสั่งจ่ายยา และมีเสียงที่บอกว่า "สถานการณ์จริงไม่ง่ายขนาดนั้น"Reddit

4) "แม้จะมีการเตือน คนก็ไม่หยุด" — ความเป็นจริงที่คล้ายกับการพึ่งพา
มีการพูดถึงความเป็นจริงที่ว่า "แม้จะมีความเสี่ยงต่อสุขภาพ คนบางคนก็ยังไม่หยุด"Reddit

5) "นำข้อมูลออกมาและมาพูดคุยกัน" — กลุ่มที่ต้องการหลักฐานมากกว่าความรู้สึก##HTML_TAG_301