FDA가 어린이용 불소 보충제 사용을 제한 - 건강 위험에 대한 새로운 견해

어린이 불소 보충제 "원칙적으로 3세 미만은 권장하지 않음"—FDA가 새로운 방침, 논의는 "수돗물 불소화"로도 확산

2025년 10월 31일 (미국 시간), 미국 식품의약국(FDA)은 어린이용 불소(플루오르)경구 보충제(액체 및 정제)의 사용을대폭 제한하는 새로운 권고를 발표했다. 새로운 방침에서는, 3세 미만의 사용은 권장하지 않으며, 또한 충치 위험이 높지 않은 어린이에게도 권장하지 않는다고 명시했다. 제조사 4곳에 대해 새로운 기준을 벗어난 판매 및 표시를 하지 않도록 경고서를 발송했다고 한다. 이번 조치는 판매 금지(전면 철수)는 아니지만, 현장의 처방 실무에 강한 영향을 미칠 것은 확실하다.mymotherlode.com

FDA는 동시에 약 30페이지의 과학 평가 문서를 공개했다. 경구 불소 제제는 1940년대부터 사용되어 왔지만, FDA의 승인(효과 및 안전성 심사)을 받은 제품은 존재하지 않는다는 것, 2024년의 처방 건수는 약 50만까지 감소하고 있는 것을 확인하면서, 이익은 영구치(성인의 치아)에 제한적이며, 유치에는 일관된 효과가 보이지 않는다는 한편, 치아의 반점(불소증)은 이미 알려진 위험이라고 정리했다. 또한, 장내 미생물 변화, 체중 증가, 인지 기능과 같은 "새롭게 주목받는 안전성 신호"는 가설 생성 단계로, 추가 연구가 필요하다고 결론지었다. 신중의 원칙에 따라, "3세 이상" 및 "고위험 아동"에 한정하여 사용을 검토하도록 제안했다.U.S. Food and Drug Administration

한편, 이번 조치는 치약, 구강 세정제, 치과에서의 코팅 등 "국소" 불소 사용에는 영향을 미치지 않는다. FDA의 설명에서도, 영향 범위는 경구로 삼키는 처방약에만 한정된다.mymotherlode.com

배경: 5월의 "시장 철수" 시사에서 "제한적 제한"으로

FDA는 2025년 5월에, 소아용 경구 불소 보충제의 시장 철수를 위한 절차 시작을 발표하고, 10월 31일까지의 안전성 리뷰와 의견 수렴을 예고했었다. 최종적으로 이번 결정은 전면 철수가 아닌, 엄격한 사용 제한과 업체에 대한 경고로 마무리되었다.U.S. Food and Drug Administration　hhs.gov

정책 면에서는, 로버트 F. 케네디 Jr. 보건 장관이 수돗물의 불소 첨가(Community Water Fluoridation, CWF)에 비판적인 입장을 보이며, CDC(미국 질병 통제 센터)의 권장 사항 재검토를 시사해 온 경위가 있다. 이번 보충제 제한은 이러한 흐름과 맞물려 불소 정책 전체의 재편을 촉구할 가능성이 있다.PBS

과학의 요점: 무엇이 밝혀졌고, 무엇이 "아직 불확실"한가

• 효과: 경구 보충제는, 영구치의 충치 억제에 일정한 효과가 시사되지만, 유치에서는 일관되지 않음. 일상의 치약(불소 함유 치약) 등 국소적 접근법은 모든 어린이에게 유효한 기본 수단으로 여겨진다.U.S. Food and Drug Administration

• 이미 알려진 위험: 치아의 불소증(반점 및 착색). 특히 2세 전후는 영구치 형성에 관여하므로, 3세 미만의 회피가 위험 감소에 기여한다고 FDA는 정리했다.U.S. Food and Drug Administration

• "새로운" 우려: 장내 미생물, 인지, 갑상선, 체중 등은, 관련이 시사되는 연구는 있으나 증거는 제한적. 현 시점에서는 가설 단계로, 추가 연구가 필요하다.U.S. Food and Drug Administration

한편 CDC는 계속해서, 수돗물 중 불소 농도의 최적값을 0.7mg/L로 하는 공중 보건 서비스(PHS)의 지침을 지지하고 있으며, CWF는 충치 예방의 핵심 전략이라고 하고 있다. CWF의 권장과 보충제의 제한은, 다른 정책 레이어에서 논의되고 있는 점에 주의가 필요하다.CDC

반응: 치과계는 "과도한 제한"을 우려, SNS에서는 찬반이 갈림

미국 치과 의사 협회(ADA)는, "의사 및 치과 의사가 처방하는 농도에서는 유의미한 건강 피해는 나타나지 않았다"며, 5월의 철수 방침 발표 시부터 반대 입장을 보여왔다. 10월 31일의 성명에서도, 고위험 아동에 대한 적절한 사용의 여지를 강조하며, 전면 철수는 과도하다는 입장을 반복하고 있다.ada.org

SNS에서는 다음과 같은 찬반이 엇갈렸다 (요지 및 발언은 편집부 요약):

• 치과 관계자 계정: "CWF와 보충제는 역할이 다르다. 시골이나 비불소 지역에서는 보충제가 마지막 안전망이 될 수 있다" (미국 로컬 방송국 및 치과 의사의 게시물 인용 및 요지).X (formerly Twitter)

• 공중 보건 단체: "FDA가 미승인 약물의 취급을 시정한 점은 평가. 다만 고위험 아동에 대한 접근을 어떻게 확보할지가 다음 논점" (단체 공식 X의 게시물 요지).X (formerly Twitter)

• 반불소파 계정: "드디어 신경 독소의 제거를 향한 첫걸음. 수돗물의 불소도 재검토해야 한다" (활동가 계열 게시물의 요지).X (formerly Twitter)

• 일반 사용자: ""장내 미생물"까지 이야기가 미친다면 아이들에게는 신중이 당연하다" "하지만 충치 증가하지 않나?"라는 흔들리는 반응 (뉴스 공유 포스트의 스레드에서).X (formerly Twitter)

• Reddit에서는, 공중 보건 게시판 및 건강 게시판에서 **"과학적 합의의 불확실성"과 "지역 격차"**가 논의의 초점으로.Reddit

무엇이 어떻게 바뀌는가? 보호자와 의료인의 "운영 포인트"

• 3세 미만은 원칙적으로 사용하지 않는다. 3세 이상에서도, 충치 위험이 높은 및 지역의 물이 비불소화 등 개별 요인이 갖춰진 경우에 의료인과 상담.##HTML_TAG_