FDA限制儿童使用氟化物补充剂——健康风险的新见解

FDA限制儿童使用氟化物补充剂——健康风险的新见解

2025年11月03日 00:33

儿童氟化物补充剂“原则上不建议3岁以下使用”—FDA新政策引发关于“自来水氟化”讨论

2025年10月31日（美国时间），美国食品药品监督管理局（FDA）公布了新的建议，大幅限制儿童氟化物（氟素）口服补充剂（滴剂和片剂）的使用。新政策明确指出，不建议3岁以下儿童使用，也不建议龋齿风险不高的儿童使用。FDA向四家制造商发出了警告信，要求其不要违反新标准进行销售和标识。此次措施并非全面禁止销售（全面撤销），但无疑会对实际处方操作产生重大影响。mymotherlode.com


FDA同时发布了约30页的科学评估文件。尽管口服氟化物制剂自1940年代以来就已被使用，但没有获得FDA的批准（有效性和安全性审查）。2024年的处方数量已减少到约50万，并确认其利益仅限于恒牙（成人牙齿），乳牙没有一致的效果。同时，牙齿斑点（氟斑牙）是已知的风险。进一步指出，肠道菌群变化、体重增加、认知功能等“新关注的安全信号”仍处于假设生成阶段，需要进一步研究。基于谨慎原则，建议仅在“3岁以上”且“高风险儿童”中考虑使用。U.S. Food and Drug Administration


另一方面，此次措施不影响牙膏、漱口水、牙科诊所的涂层等“局部”氟化物使用。FDA的说明中也指出，影响范围仅限于口服处方药。mymotherlode.com


背景：从5月的“市场撤销”暗示到“有限限制”

FDA在2025年5月宣布启动儿童口服氟化物补充剂的市场撤销程序，并预告将进行安全性审查和意见征集，截止日期为10月31日。最终决定不是全面撤销，而是严格的使用限制和对厂商的警告。U.S. Food and Drug Administration　hhs.gov


政策方面，罗伯特·F·肯尼迪Jr.卫生部长对自来水的氟化添加（Community Water Fluoridation, CWF）持批评态度，并暗示可能重新审视CDC（美国疾病控制与预防中心）的建议。此次补充剂限制可能促使整个氟化物政策的重组。PBS


科学要点：已知与“尚不确定”的内容

  • 效果：口服补充剂在恒牙龋齿抑制方面显示出一定效果，但在乳牙方面不一致。日常的刷牙（含氟牙膏）等局部方法被认为是对所有儿童有效的基本手段。U.S. Food and Drug Administration

  • 已知风险：氟斑牙（斑点和着色）。特别是2岁左右，因为涉及到恒牙的形成，避免3岁以下使用有助于降低风险，FDA进行了整理。U.S. Food and Drug Administration

  • “新”关注：肠道菌群、认知、甲状腺、体重等方面有研究显示相关性，但证据有限。目前仍处于假设阶段，需要进一步研究。U.S. Food and Drug Administration


此外，CDC继续支持将自来水中氟化物浓度的最佳值设定为0.7mg/L的公共卫生服务（PHS）指南，并认为CWF是龋齿预防的核心策略。CWF的建议和补充剂的限制在不同的政策层面进行讨论，需要注意。CDC


反应：牙科界担忧“过度限制”，社交媒体上意见分歧

美国牙科协会（ADA）表示，“在医生和牙医处方的浓度下，没有显示出显著的健康危害”，自5月撤销政策表明以来一直持反对立场。在10月31日的声明中，重申了对高风险儿童适当使用的空间，并认为全面撤销过度。ada.org


社交媒体上出现了以下赞成和反对的交织（要点和摘要，发言由编辑部总结）：

  • 牙科相关账户：“CWF和补充剂作用不同。在乡村和非氟化地区，补充剂可能成为最后的安全网”（引用美国地方局和牙医的帖子要点）。X (formerly Twitter)

  • 公共卫生团体：“FDA纠正了未批准药物的处理，这一点值得肯定。但如何确保高风险儿童的获取是下一个论点”（团体官方X的帖子要点）。X (formerly Twitter)

  • 反氟化物派账户：“终于迈出了消除神经毒素的第一步。自来水中的氟化物也应该重新审视”（活动家系帖子要点）。X (formerly Twitter)

  • 普通用户：“如果讨论涉及到‘肠道菌群’，那么对孩子谨慎是理所当然的”“但龋齿会不会增加？”反应不一（新闻分享帖的讨论串中）。X (formerly Twitter)

  • Reddit上，在公共卫生板块和健康板块中，**“科学共识的不确定性”和“地区差异”**成为讨论的焦点。Reddit


有什么变化？家长和医务人员的“操作要点”

  • 原则上不使用3岁以下儿童。即使是3岁以上，也只有在龋齿风险高或所在地区水未氟化等个别因素具备的情况下，才应与医务人员协商。U.S. Food and Drug Administration

  • 局部氟化物（牙膏、漱口水、牙科诊所的涂层）仍然有用。不在此次限制范围内。mymotherlode.com

  • 标识和促销的纠正：FDA对四家公司发出警告。家长应确认网购和店内的标识是否符合最新建议。##HTML_TAG

← 返回文章列表