La FDA limita el uso de suplementos de flúor para niños: una nueva perspectiva sobre los riesgos para la salud

Suplementos de flúor para niños "No recomendados en principio para menores de 3 años" — Nueva política de la FDA, el debate se extiende al "fluoruro en el agua potable"

31 de octubre de 2025 (hora de EE. UU.), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó una nueva recomendación que restringe significativamente el uso de suplementos orales de flúor (gotas y tabletas) para niños. La nueva política establece que no se recomienda su uso en menores de 3 años y tampoco se recomienda para niños que no tienen un alto riesgo de caries dental. Se enviaron cartas de advertencia a cuatro fabricantes para que no vendan ni etiqueten productos que no cumplan con los nuevos estándares. Aunque esta medida no es una prohibición de ventas (retiro total), es seguro que tendrá un fuerte impacto en la práctica de prescripción en el campo.mymotherlode.com

Simultáneamente, la FDA publicó un documento de evaluación científica de aproximadamente 30 páginas. Aunque los preparados orales de flúor se han utilizado desde la década de 1940, no existen productos aprobados por la FDA (evaluación de eficacia y seguridad). Confirmaron que el número de prescripciones en 2024 se redujo a aproximadamente 500,000, y que los beneficios son limitados a los dientes permanentes (dientes de adulto) y no se observa un efecto consistente en los dientes de leche. Por otro lado, el fluorosis dental es un riesgo conocido. Además, concluyeron que las "señales de seguridad emergentes" como cambios en la microbiota intestinal, aumento de peso y función cognitiva están en el nivel de generación de hipótesis y se necesita investigación adicional. Desde el principio de precaución, recomendaron considerar su uso solo en "niños de 3 años o más" y "de alto riesgo".U.S. Food and Drug Administration

Por otro lado, esta medida no afecta el uso de flúor "tópico" como pasta de dientes, enjuagues bucales y recubrimientos en consultorios dentales. Según la explicación de la FDA, el alcance del impacto se limita solo a los medicamentos recetados orales que se ingieren.mymotherlode.com

Antecedentes: Desde la sugerencia de "retiro del mercado" en mayo hasta la "restricción limitada"

En mayo de 2025, la FDA anunció el inicio de procedimientos para el retiro del mercado de suplementos orales de flúor para niños, y anticipó una revisión de seguridad y solicitud de comentarios hasta el 31 de octubre. Finalmente, la decisión actual no fue un retiro total, sino una restricción estricta de uso y advertencias a los fabricantes.U.S. Food and Drug Administration　hhs.gov

En términos de política, el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. ha mostrado una postura crítica hacia la fluoración del agua potable (Community Water Fluoridation, CWF), sugiriendo una revisión de las recomendaciones del CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.). La restricción de suplementos actual podría fomentar una reestructuración de la política general sobre el flúor.PBS

Puntos científicos: Lo que se sabe y lo que "aún es incierto"

• Efectividad: Se sugiere cierta efectividad de los suplementos orales en la prevención de caries en dientes permanentes, pero no es consistente en los dientes de leche. Los enfoques tópicos como el cepillado diario con pasta de dientes con flúor se consideran métodos básicos efectivos para todos los niños.U.S. Food and Drug Administration

• Riesgos conocidos: Fluorosis dental (manchas y decoloración). Especialmente alrededor de los 2 años, ya que está relacionado con la formación de dientes permanentes, la evitación en menores de 3 años contribuye a la reducción del riesgo, según la FDA.U.S. Food and Drug Administration

• Preocupaciones "nuevas": Aunque hay estudios que sugieren una relación con la microbiota intestinal, cognición, tiroides y peso, la evidencia es limitada. Actualmente, está en la etapa de hipótesis y se necesita más investigación.U.S. Food and Drug Administration

Cabe señalar que el CDC sigue apoyando la directriz del Servicio de Salud Pública (PHS) que establece que la concentración óptima de flúor en el agua potable es de 0.7 mg/L, y considera la CWF como una estrategia central de prevención de caries. Es importante tener en cuenta que la recomendación de CWF y la restricción de suplementos se debaten en capas de política separadas.CDC

Reacciones: La comunidad dental teme "restricciones excesivas", las opiniones en redes sociales están divididas

La Asociación Dental Americana (ADA) ha sostenido que "no se han demostrado daños significativos a la salud en las concentraciones prescritas por médicos y dentistas", y ha mostrado una postura opuesta desde el anuncio de la política de retiro en mayo. En la declaración del 31 de octubre, enfatizaron la posibilidad de un uso adecuado para niños de alto riesgo, repitiendo su posición de que un retiro total es excesivo.ada.org

En las redes sociales, se entrecruzaron las siguientes opiniones a favor y en contra (resumen y extracto, las declaraciones son un resumen editorial):

• Cuenta de profesionales dentales: "CWF y los suplementos tienen roles diferentes. En zonas rurales o áreas sin flúor, los suplementos pueden ser la última red de seguridad" (citas de publicaciones de estaciones locales de EE. UU. y dentistas, resumen).X (formerly Twitter)

• Organización de salud pública: "Se valora que la FDA haya corregido el manejo de medicamentos no aprobados. Sin embargo, el próximo punto de discusión es cómo asegurar el acceso para niños de alto riesgo" (resumen de publicación oficial en X de la organización).X (formerly Twitter)

• Cuenta anti-flúor: "Finalmente, el primer paso hacia la eliminación de neurotoxinas. También se debería revisar el flúor en el agua" (resumen de publicaciones de activistas).X (formerly Twitter)

• Usuarios generales: "Si el tema se extiende hasta la 'microbiota intestinal', es natural ser cauteloso con los niños", "Pero, ¿no aumentarán las caries?" mostrando reacciones divididas (de un hilo de publicaciones compartidas de noticias).X (formerly Twitter)

• En Reddit, en los foros de salud pública y salud, el enfoque del debate fue sobre la **"incertidumbre del consenso científico" y la "disparidad regional"**.Reddit

¿Qué cambiará? Puntos de "operación" para padres y profesionales de la salud

• En principio, no se debe usar en menores de 3 años. Incluso en niños mayores de 3 años, se debe considerar su uso en casos de alto riesgo de caries o en áreas donde el agua no está fluorada, y se deben considerar factores individuales en consulta con un profesional de la salud.U.S. Food and Drug Administration

• ##HTML