“阳性”但尚未发病？ 血液生物标志物的前沿：希望与困惑交织的“脑部未来诊断”

1. 序章――同じ2025年6月、リオと東京がざわついた

6月16日、米 FDA が富士レビオの血漿 p-Tau217/βA42 検査を世界初承認bloomberg.co.jp。10日後、ブラジルの大手ポータル UOL VivaBem が「採血でアルツハイマーを検出、いつ使うべきか？」と報じ、SNS で拡散したuol.com.br。二つのニュースは、大西洋を挟んだ超高齢社会の“温度差”を映し出す。

2. ブラジルの現在地

2-1 PrecivityAD2™ の価格とアクセス

サンパウロの Fleury グループは 2023 年から PrecivityAD2™ を提供し、料金は R$ 3,600（約10万円）fleury.com.br。依頼には医師の紹介状が必須で、結果は 20 日後。議会では SUS への導入を定める PL 3210/24 が審議中で、公費化の可否が焦点だcamara.leg.br。

2-2 患者数と診断率

60 歳以上の 8.5 %（約 180 万人）が認知症を抱えるが、診断率は 20 % にとどまるという報告もあるgov.brwww1.folha.uol.com.br。血液検査は“潜在患者の掘り起こし”という期待を背負う。

3. 日本の現在地

3-1 承認・保険適用のタイムライン

富士レビオの Lumipulse G p-Tau217/βA42 Plasma Ratio は FDA 承認を弾みに 2025 年夏に国内承認申請予定nakamaaru.asahi.com。しかし保険収載までは数年かかる見通しで、現行の保険適用は PET と CSF のみroche-diagnostics.jphealthist.net。

3-2 コスト比較

• PET 検査：1 回 15〜30 万円healthist.net

• CSF 検査：自費なら 7〜10 万円程度

• 血液検査（見込み）：欧米価格換算で 5〜8 万円
  コスト面ではブラジルと大差ないが、日本では「3割負担」で自己負担額が変動する。

4. ガイドラインと専門家の立場

日本認知症学会を中心に 2025 年 3 月に公開された「血液バイオマーカー適正使用指針」は、軽度認知障害（MCI）と軽度 AD 患者の治療方針決定目的に限定し、無症状者へのスクリーニングを禁じているbri.niigata-u.ac.jp。ブラジル神経学会も UOL の取材で「陽性＝発症ではない」と強調したuol.com.br。

5. SNS の温度差

6. 治療薬との連動

レカネマブは日伯とも 2023〜24 年に承認済みだが、投与には脳アミロイド証明が必須。ブラジルでは保険外のため自己負担が大きく、日本は年間 298 万円の薬価が付いたmitsui.comnakamaaru.asahi.com。血液検査が広がれば、PET 依存度が下がり投薬アクセスは向上するが、治療コスト増を危惧する声も多い。

7. 公衆衛生インパクト

• ブラジル：検査＋介入で 2030 年の認知症患者 280 万人を 10 % 減らせる試算を保健省が公表。

• 日本：2025 年に認知症 700 万人、MCI 含め 1,000 万人時代に突入dock-tokyo.jpu-tokyo.ac.jp。血液検査は早期介入のハブになり得るが、地域包括ケアとの連動が前提。

8. 今後の課題

1. 保険償還：SUS 法案・日本の中医協審議


2. 偽陽性/偽陰性管理：ガイドライン遵守と再検査プロトコル

3. 心理的サポート：陽性告知時のメンタルケア体制

4. 教育：一般向け啓発と医師の読影・解釈トレーニング

9. 結論――技術の格差より、運用の格差

血液バイオマーカーは国境を越えて普及しつつあるが、「いつ誰に実施し、結果をどう生かすか」 という運用設計こそがアウトカムを左右する。コスト負担を抑えつつ、検査を治療・介護・生活支援の<br>トータルプランに組み込めるか――それが日本とブラジル、二つの超高齢社会に突き付けられた共通課題である。