“ผลบวก” แต่ยังไม่แสดงอาการ? แนวหน้าของไบโอมาร์คเกอร์ในเลือด: ความหวังและความสับสนที่ปะปนกันใน “การวินิจฉัยอนาคตของสมอง”

1. บทนำ――ในเดือนมิถุนายน 2025 เดียวกัน ริโอและโตเกียวเกิดความวุ่นวาย

วันที่ 16 มิถุนายน องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติการตรวจเลือด p-Tau217/βA42 ของบริษัทฟูจิเรบิโอเป็นครั้งแรกในโลกbloomberg.co.jp สิบวันต่อมา พอร์ทัลใหญ่ของบราซิล UOL VivaBem รายงานว่า "ตรวจพบอัลไซเมอร์ด้วยการเจาะเลือด ควรใช้เมื่อใด?" และแพร่กระจายบนโซเชียลมีเดียuol.com.br ข่าวทั้งสองสะท้อนให้เห็นถึง "ความแตกต่างของอุณหภูมิ" ในสังคมผู้สูงอายุที่อยู่ข้ามมหาสมุทรแอตแลนติก

2. สถานการณ์ปัจจุบันของบราซิล

2-1 ราคาและการเข้าถึง PrecivityAD2™

กลุ่ม Fleury ในเซาเปาโลได้ให้บริการ PrecivityAD2™ ตั้งแต่ปี 2023 โดยค่าบริการอยู่ที่ R$ 3,600 (ประมาณ 100,000 เยน)fleury.com.br การขอตรวจต้องมีใบส่งตัวจากแพทย์ และผลตรวจจะออกภายใน 20 วัน ขณะนี้มีการพิจารณา PL 3210/24 ในสภาเพื่อกำหนดการนำเข้า SUS และการใช้เงินสาธารณะเป็นจุดสนใจcamara.leg.br。

2-2 จำนวนผู้ป่วยและอัตราการวินิจฉัย

มีรายงานว่า 8.5% ของผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป (ประมาณ 1.8 ล้านคน) มีภาวะสมองเสื่อม แต่มีอัตราการวินิจฉัยเพียง 20%gov.brwww1.folha.uol.com.br การตรวจเลือดได้รับความคาดหวังในการ "ค้นหาผู้ป่วยที่ซ่อนอยู่"

3. สถานการณ์ปัจจุบันของญี่ปุ่น

3-1 ไทม์ไลน์การอนุมัติและการประกัน

Lumipulse G p-Tau217/βA42 Plasma Ratio ของฟูจิเรบิโอมีแผนจะยื่นขออนุมัติในประเทศในฤดูร้อนปี 2025 โดยใช้การอนุมัติจาก FDA เป็นแรงผลักดันnakamaaru.asahi.com แต่คาดว่าจะใช้เวลาหลายปีกว่าจะได้รับการประกัน ปัจจุบันมีเพียง PET และ CSF ที่ได้รับการประกันroche-diagnostics.jphealthist.net。

3-2 การเปรียบเทียบต้นทุน

• การตรวจ PET: ครั้งละ 150,000 ถึง 300,000 เยนhealthist.net

• การตรวจ CSF: หากจ่ายเองจะอยู่ที่ประมาณ 70,000 ถึง 100,000 เยน

• การตรวจเลือด (คาดการณ์): คำนวณตามราคาในยุโรปและอเมริกาอยู่ที่ 50,000 ถึง 80,000 เยน
  ในด้านต้นทุนไม่มีความแตกต่างมากกับบราซิล แต่ในญี่ปุ่นมีการ "จ่ายเอง 30%" ซึ่งทำให้จำนวนเงินที่ต้องจ่ายเองเปลี่ยนแปลงได้

4. แนวทางและจุดยืนของผู้เชี่ยวชาญ

แนวทางการใช้เครื่องหมายชีวภาพในเลือดที่เผยแพร่ในเดือนมีนาคม 2025 โดยสมาคมสมองเสื่อมแห่งญี่ปุ่นจำกัดการใช้เพื่อการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) และผู้ป่วย AD ระยะเริ่มต้น และห้ามการคัดกรองในผู้ไม่มีอาการbri.niigata-u.ac.jp สมาคมประสาทวิทยาของบราซิลยังได้เน้นย้ำในการสัมภาษณ์กับ UOL ว่า "ผลบวกไม่ได้หมายถึงการเกิดโรค"uol.com.br。

5. ความแตกต่างในโซเชียลมีเดีย

6. การเชื่อมโยงกับยารักษา

Lecanemab ได้รับการอนุมัติในทั้งญี่ปุ่นและบราซิลในปี 2023-24 แต่การให้ยาต้องมีการพิสูจน์แอมิลอยด์ในสมอง ในบราซิลไม่มีการประกัน ทำให้ต้องจ่ายเองมาก ในญี่ปุ่นมีราคายาต่อปีอยู่ที่ 2,980,000 เยนmitsui.comnakamaaru.asahi.com หากการตรวจเลือดแพร่หลาย การพึ่งพา PET จะลดลงและการเข้าถึงยาจะดีขึ้น แต่ยังมีความกังวลเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของต้นทุนการรักษา

7. ผลกระทบต่อสาธารณสุข

• บราซิล: กระทรวงสาธารณสุขได้เผยแพร่การคาดการณ์ว่าการตรวจและการแทรกแซงสามารถลดจำนวนผู้ป่วยสมองเสื่อมในปี 2030 ลง 10% จาก 2.8 ล้านคน

• ญี่ปุ่น: ในปี 2025 จะเข้าสู่ยุคที่มีผู้ป่วยสมองเสื่อม 7 ล้านคน รวมถึง MCI จะมีถึง 10 ล้านคนdock-tokyo.jpu-tokyo.ac.jp การตรวจเลือดอาจเป็นศูนย์กลางของการแทรกแซงในระยะเริ่มต้น แต่การเชื่อมโยงกับการดูแลแบบครบวงจรในชุมชนเป็นสิ่งจำเป็น

8. ความท้าทายในอนาคต

1. การคืนเงินประกัน: การพิจารณากฎหมาย SUS และการประชุมคณะกรรมการกลางของญี่ปุ่น

2. การจัดการผลบวก/ลบเท็จ: การปฏิบัติตามแนวทางและโปรโตคอลการตรวจซ้ำ

3. การสนับสนุนทางจิตใจ: ระบบการดูแลจิตใจเมื่อแจ้งผลบวก

4. การศึกษา: การให้ความรู้แก่ประชาชนทั่วไปและการฝึกอบรมการอ่านและการตีความสำหรับแพทย์

9. บทสรุป――ความแตกต่างในการดำเนินการมากกว่าความแตกต่างทางเทคโนโลยี

เครื่องหมายชีวภาพในเลือดกำลังแพร่หลายข้ามพรมแดน แต่"จะทำเมื่อใดและกับใคร และจะใช้ผลลัพธ์อย่างไร" การออกแบบการดำเนินการนี้คือสิ่งที่กำหนดผลลัพธ์ การรวมการตรวจเข้ากับแผนรวมสำหรับการรักษา การดูแล และการสนับสนุนชีวิตในขณะที่ลดภาระค่าใช้จ่าย――นี่คือความท้าทายร่วมกันที่ญี่ปุ่นและบราซิลต้องเผชิญในสังคมผู้สูงอายุ