สู่ "อนาคตที่ไม่มีการฉีดยา" — ออสเตรเลียพัฒนา "ยาเม็ดอินซูลินอัจฉริยะ" เตรียมเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในปีหน้า

1　บทนำ: ความฝันที่ยาวนานกว่า 100 ปี

จากการค้นพบอินซูลินในปี 1922 จนถึงปัจจุบัน เทคโนโลยีได้พัฒนาเข็มฉีดยาให้บางลง และทำให้ปั๊มและ CGM ใช้งานได้จริง แต่ "อินซูลินที่กินได้" ยังคงไม่เกิดขึ้นจริง การข้ามอุปสรรคของโปรตีนที่ย่อยสลายง่ายในกรดในกระเพาะอาหาร และในที่สุดก็ใกล้ถึงการทดลองในมนุษย์คือ Endo Axiom ในซิดนีย์ 9news.com.au.

2　เทคโนโลยีของ Endo Axiom: ตัวพานาโนสามชั้นและการควบคุม "สมาร์ท"

เม็ดยาของบริษัทมีโครงสร้างสามชั้น: ①เปลือกนอก: โพลีเมอร์ทนกรดในกระเพาะอาหาร, ②ชั้นกลาง: เยื่อหุ้มไวต่อเอนไซม์, ③แกนใน: อินซูลินที่บรรจุในไลโปโซม ออกแบบให้เปิดเปลือกด้วยเอนไซม์ตอบสนองต่อกลูโคสที่ถูกกระตุ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง และปล่อยอินซูลินในตับผ่านระบบพอร์ทัล นิโคลัส ฮันท์ CEO กล่าวว่า "เราเป็นคนแรกในโลกที่ทำให้อินซูลิน 'สมาร์ท' ที่เปิดเฉพาะเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงและปิดเมื่อระดับน้ำตาลต่ำให้สามารถกินได้" 9news.com.au.

3　แผนการทดลองทางคลินิกและการสนับสนุนจากภาครัฐ

ยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในสองขั้นตอน: เฟส 1a (ผู้ที่มีสุขภาพดี) → 1b (ผู้ป่วย T1D) โครงการ BioMedTech Horizons ของรัฐบาลได้ให้การสนับสนุนบริษัทด้วยเงิน 1 ล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย และสนับสนุน 14 บริษัทด้วยเงินรวม 12 ล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย 9news.com.au. รัฐมนตรีเฮลธ์ บัตเลอร์เน้นย้ำว่า "จะไม่ปล่อยให้ผลสำเร็จของนวัตกรรมในประเทศหลุดไปต่างประเทศ"

4　ทำไมอินซูลินที่กินได้ถึงยาก

ความท้าทายที่ผ่านมาจาก Oramed, Tregopil ของ Biocon และอื่นๆ ต้องเผชิญกับอัตราการดูดซึมต่ำและความแตกต่างระหว่างบุคคล รวมถึงการควบคุมความเสี่ยงของน้ำตาลในเลือดต่ำ clinicalresearchnewsonline.comen.wikipedia.org. Endo Axiom ใช้การกำหนดเป้าหมายไปยังเส้นทางพอร์ทัลตับเพื่อใช้ประโยชน์จากผลกระทบครั้งแรกและลดการสัมผัสทั่วร่างกายเพื่อป้องกันน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งเป็นจุดใหม่

5　การวิเคราะห์ปฏิกิริยาบนโซเชียลมีเดีย

• กลุ่มที่ดีใจ: "วันที่เราจะไม่ต้องฉีดยามาถึงแล้ว!" "ความรู้สึกผิดในการฉีดยาให้ลูกจะลดลง"

• กลุ่มที่สนใจเรื่องค่าใช้จ่าย: "ถ้าราคายาสูงก็ไม่มีความหมาย" "การที่ PBS (ระบบสนับสนุนยาของออสเตรเลีย) จะครอบคลุมหรือไม่คือกุญแจสำคัญ"

• กลุ่มที่ระมัดระวัง: "คนที่มีโรคทางเดินอาหารอาจมีความแตกต่างในการดูดซึม" "กังวลเกี่ยวกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในระยะยาว"
  Diabetes Australia บน X อย่างเป็นทางการกล่าวว่า "การที่งานวิจัยระดับโลกก้าวไปสู่ขั้นต่อไปเป็นเรื่องที่ยอดเยี่ยม" twitter.com. ในขณะเดียวกัน ชุมชน DIY เบาหวานในสหรัฐฯ ยังคงประเมินเทคโนโลยีโดยกล่าวว่า "มันจะหยุดจริงๆ เมื่อ 'ตามความต้องการ' หรือไม่? อยากเปรียบเทียบกับข้อมูล CGM"

  • 
    

6　สถานะปัจจุบันของเทคโนโลยีคู่แข่ง

• แบบสูดดม Afrezza: รายงานการปรับปรุง HbA1c ที่เทียบเท่ากับการฉีดยาในเด็ก reuters.com

• แบบสัปดาห์ละครั้ง อินซูลิน (Efsitora, Icodec): แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการปฏิบัติตามและการควบคุมน้ำหนัก reuters.comen.wikipedia.org

• การบำบัดด้วยเซลล์ (Stem Cell derived islets, Lantidra): รายงานกรณีที่ไม่ต้องใช้อินซูลิน แต่ยังมีปัญหาการกดภูมิคุ้มกัน nypost.comen.wikipedia.org

เหล่านี้คือกลยุทธ์ที่แตกต่างกัน: "ความถี่ในการให้ยา" "เส้นทางการให้ยา" และ "การเติมเซลล์เบต้า" ในขณะที่ยากินมีตำแหน่งที่เป็นเอกลักษณ์ในแง่ของการรุกรานน้อยที่สุดและการจัดการตนเองที่ง่ายขึ้น.

7　เศรษฐกิจและการเข้าถึง

ตลาดอินซูลินทั่วโลกในปี 2020 มีมูลค่าประมาณ 22.9 พันล้านดอลลาร์ โดยที่ไบโอซิมิลาร์มีมูลค่า 2.3 พันล้านดอลลาร์ en.wikipedia.org. เมื่อพิจารณาต้นทุนรวมของเข็มฉีดยา ปั๊ม และ CGM เม็ดยาที่สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิห้องและผลิตในปริมาณมากอาจมีศักยภาพในการขยายไปยังประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง.

8　กฎระเบียบและจริยธรรม

การให้โปรตีนที่มีแหล่งกำเนิดจากชีวภาพทางปากอาจมีการคาดหวังเส้นทางที่ง่ายขึ้นสำหรับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) แต่ใน T1D ที่มีพื้นฐานภูมิต้านทานผิดปกติ การเฝ้าระวังความปลอดภัยเป็นสิ่งจำเป็น กลุ่มผู้ป่วยชี้ว่า "แม้แสดงผลที่สูง แต่การเกิดน้ำตาลในเลือดต่ำเพียงครั้งเดียวอาจหยุดการพัฒนาได้"

9　หมุดหมายในอนาคต

10　บทสรุป: แผนที่สู่สังคมที่ไร้การฉีดยา

ความเจ็บปวดและภาระทางจิตใจจากการฉีดอินซูลินเป็นหนึ่งในปัจจัยที่ทำให้การปฏิบัติตามการรักษาลดลง หากอินซูลินที่กินได้สามารถใช้งานได้จริง จะลดอุปสรรคในการจัดการตนเองอย่างมาก และเพิ่มคุณภาพชีวิตและการทำงาน อย่างไรก็ตาม การนำ "เม็ดยาในฝัน" ไปใช้ต้องมีความปลอดภัย การดูดซึมที่สม่ำเสมอ และราคาที่เหมาะสมพร้อมกัน การทดลองในมนุษย์ที่เริ่มในช่วงปลายปี 2025 จะเป็นเครื่องทดสอบที่แท้จริงของความเป็นไปได้นี้