„Eine Zukunft ohne Injektionen“ – Australiens entwickelte „smarte Insulin-Tablette“ geht nächstes Jahr in die klinische Phase

1 Einleitung: Ein Traum von über 100 Jahren

Ein Jahrhundert seit der Entdeckung von Insulin im Jahr 1922. Die Technologie hat die Nadeln dünner gemacht und Pumpen sowie CGM praktisch umgesetzt, aber "Insulin zum Einnehmen" ist immer noch nicht verwirklicht. Die Barriere des leicht durch Magensäure abbaubaren Proteins wurde überwunden, und das Unternehmen Endo Axiom in Sydney steht kurz vor den Humanversuchen 9news.com.au.

2 Die Technologie von Endo Axiom: Dreischichtiger Nanocarrier und "intelligente" Steuerung

Die Tablette des Unternehmens hat eine dreischichtige Struktur: ① Außenschicht: magensäureresistentes Polymer, ② Zwischenschicht: enzymempfindliche Membran, ③ Kern: liposomales eingeschlossenes Insulin. Die Hülle öffnet sich durch einen Glukose-empfindlichen Enzymtrigger, der bei hohem Blutzucker aktiviert wird, und setzt Insulin in der Leber über das Pfortadersystem frei. CEO Nicholas Hunt ist stolz darauf, das weltweit erste "intelligente Insulin", das nur bei hohem Blutzucker aktiviert und bei niedrigem Blutzucker deaktiviert wird, oral verfügbar gemacht zu haben 9news.com.au.

3 Klinische Planung und staatliche Unterstützung

Zweistufige Bestätigung von Sicherheit und Wirksamkeit in Phase 1a (gesunde Probanden) → 1b (T1D-Patienten). Das Regierungsprogramm BioMedTech Horizons hat dem Unternehmen 1 Million AUD gewährt und unterstützt insgesamt 14 Unternehmen mit 12 Millionen AUD 9news.com.au. Gesundheitsminister Butler betont, dass die Ergebnisse inländischer Innovationen nicht ins Ausland abfließen sollen.

4 Warum orale Insuline schwierig sind

Vergangene Versuche (wie Oramed, Tregopil von Biocon) hatten Schwierigkeiten mit niedriger Absorptionsrate, individuellen Unterschieden und der Kontrolle des Hypoglykämierisikos clinicalresearchnewsonline.comen.wikipedia.org. Endo Axiom nutzt die Zielgerichtetheit auf den hepatischen Pfortaderweg, um den First-Pass-Effekt zu nutzen, die systemische Exposition zu reduzieren und Hypoglykämie zu verhindern.

5 Die Reaktionen in den sozialen Medien

• Begeisterte: "Der Tag, an dem wir von Injektionen befreit werden, ist gekommen!" "Das Schuldgefühl, Kindern Nadeln zu geben, wird reduziert."

• Kostenbewusste: "Wenn der Preis hoch ist, macht es keinen Sinn." "Ob es im PBS (australisches Arzneimittelvergütungssystem) gelistet wird, ist der Schlüssel."

• Vorsichtige: "Bei gastrointestinalen Erkrankungen könnte es Unterschiede in der Absorption geben." "Langfristige Immunantworten sind besorgniserregend." Offizielles X von Diabetes Australia begrüßt den Fortschritt der weltklasse Forschung in die nächste Phase
  twitter.com. In der US-amerikanischen DIY-Diabetes-Community wird weiterhin die Technologie bewertet: "Hält es wirklich 'on-demand' an? Wir möchten es mit CGM-Daten abgleichen."

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6 Der aktuelle Stand konkurrierender Technologien

• Inhalationsinsulin Afrezza: Berichtet über HbA1c-Verbesserungen bei Kindern, die vergleichbar mit Injektionen sind reuters.com

• Wöchentliche Insulin (Efsitora, Icodec): Verbesserte Adhärenz und Gewichtszunahmekontrolle angedeutet reuters.comen.wikipedia.org

• Zelltherapie (Stammzell-abgeleitete Inseln, Lantidra): Berichte über Fälle ohne Insulinbedarf, jedoch Herausforderungen bei der Immunsuppression nypost.comen.wikipedia.org

Diese Strategien unterscheiden sich in "Verabreichungshäufigkeit", "Verabreichungsweg" und "β-Zell-Ersatz", wobei orale Medikamenteeine minimalinvasive und selbstverwaltbareOption darstellen.

7 Wirtschaftlichkeit und Zugang

Der globale Insulinmarkt betrug 2020 etwa 22,9 Milliarden US-Dollar, davon 2,3 Milliarden US-Dollar für Biosimilars en.wikipedia.org. Unter Berücksichtigung der Gesamtkosten für Spritzen, Pumpen und CGM könnten Tabletten, die bei Raumtemperatur gelagert und in großen Mengen produziert werden können,leicht in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen skaliert werden.

8 Regulierung und Ethik

Die orale Verabreichung von biologischen Proteinen könnte einen vereinfachten Weg zur Zulassung als biologisches Lizenzantragsverfahren (BLA) erwarten, aber bei T1D mit autoimmunem Hintergrund ist eine Sicherheitsüberwachung unerlässlich. Patientenorganisationen weisen darauf hin, dass selbst bei hoher Wirksamkeit die Entwicklung bei einem einzigen Fall von Hypoglykämie gestoppt werden könnte.

9 Zukünftige Meilensteine

10 Schlussfolgerung: Fahrplan zu einer injektionsfreien Gesellschaft

Der Schmerz und die psychologische Belastung von Insulininjektionen sind einer der größten Faktoren, die die Therapietreue beeinträchtigen. Wenn orales Insulin praktisch wird, könnte es die Schwelle zur Selbstverwaltung dramatisch senken und die Lebens- und Arbeitsqualität verbessern. Allerdings müssen die drei Bedingungen **Sicherheit, konsistente Absorption und Preis** gleichzeitig erfüllt werden, um die "Traumtablette" zu realisieren. Die ab Ende 2025 beginnenden Humanversuche werden ein echter Prüfstein für die Machbarkeit sein.