药物的“隐形依赖” — 欧盟被中国掌控之日：欧盟能否确立“药物安全保障”？

1. 发生了什么

在欧洲的医药供应链中，对中国的依赖正在悄然但确实地加深。针对德国仿制药协会Pro Generika的新研究显示，不仅在仿制药的主要活性药物成分（API）方面存在依赖，甚至在生物碱等前体化学品方面依赖程度更高。研究警告称，地缘政治紧张局势和出口管理可能会扰乱供应。参与研究的IW科隆（J. Kirchhoff）和Healthcare Supply Chain Institute（D. Francas）分析指出，越往上游追溯，依赖程度越高，例如二甲双胍等具体例子。aktiencheck.de

2. 依赖的“质量”变化：从仿制药到生物药

该研究不仅限于传统的“模仿接收器”理解，还提到中国的创新能力正在崛起。实际上，在生物类似药（生物药的后续产品）方面，尽管欧洲的制造比例仍被认为占优，但自2010年以来，亚洲比例已上升至30%，欧洲的优势正在被侵蚀。Institut der deutschen Wirtschaft (IW)

3. 数据揭示的风险：哪些药物处于危险中

根据IW科隆和欧洲媒体的报道，抗生素、镇痛药、糖尿病药等“基础药物”依赖尤为显著。某些分析指出，在被视为供应关键的众多有效成分中，相当数量的中国比重极高，供应中断时的替代困难。实际感受是，当出口限制或物流冲击重叠时，短期替代几乎不可能。Institut der deutschen Wirtschaft (IW)

4. 冲击已成现实：慢性化的缺货和生产撤退

自疫情以来，欧洲的“药品缺货”已慢性化。欧盟会计审计院（ECA）在2025年报告中指出，药品短缺已被提升为各国卫生系统的恒常威胁。此外，欧洲最后一家大型抗生素API公司Xellia关闭了哥本哈根工厂，并决定将部分生产转移至中国，这象征着价格导向的采购正在侵蚀区域内制造的可持续性。European Court of Auditors

5. 政策反击：欧盟“关键药物法案”

欧盟委员会在2025年3月提出了“关键药物法案（CMA）”。通过引入重要药物的库存义务、供应链可视化、以及在招标中引入价格以外的评估指标，来促进区域内制造和多元化采购。背景是，超过80%的抗生素API依赖亚洲。此外，2024年成立的关键药物联盟（CMA联盟）发布的战略报告成为未来立法的基础。Public Health

6. 仍然存在的“价格重力”

回归（reshoring）伴随着成本。委员会敦促重新审视以价格为导向的招标惯例，但各国的卫生预算有限，采购人员往往倾向于“便宜”。事实上，企业方面警告称，“如果没有足够的对价和补贴，工厂将无法维持”。这不仅仅是产业政策。可持续的价格是供应稳定的“保险费”。Reuters

7. 社交媒体的反应：五种“声音”

• 医疗媒体的现场感受：“停止价格导向，倡导欧洲生产和联合储备”的呼声显著。X (formerly Twitter)

• 供应链从业者：“首先是分散。其次是库存和可视化。最后是重新设计价格体系”的实用建议。X (formerly Twitter)

• 生物类似药相关人士：“亚洲比例在上升。维持当前优势的投资迫在眉睫”。X (formerly Twitter)

• 普通用户：由于缺货的不安，要求加强“关键药物”库存的声音与对过度脱钩的谨慎论并存。X (formerly Twitter)

• 政策观察者：法案的有效性取决于“招标设计和资金来源”的观点居多。Reuters

8. 企业和政府的实务检查清单（即时版）

1. 多来源采购：在API、中间体、前体中分层分散地缘风险。除了中国风险，还应同时考虑印度和东南亚。

2. 库存和合同：重新设计关键药物的安全库存（需求×交货时间×安全系数）。通过长期固定价格+可变条款明确成本转嫁。

3. 可视化：将BOM扩展至Tier 2/3的前体，并将原料企业的所在地、出口限制历史、ESG制裁风险记录在案。

4. 招标改革：不仅考虑价格，还要对供应冗余性、区域内生产比例、环境和质量审计得分进行加权。与CMA的宗旨一致。Public Health

5. 联合储备和相互融通：构建国家和地区联合的库存池，平衡高峰期需求。与ECA的建议一致。European Court of Auditors

9. 对日本和全球的影响

从全球来看，欧洲的再本土化可能会影响原料药和中间体的国际价格和剩余能力。对于日本企业而言，应对欧盟招标要求的变化（冗余性、可追溯性、库存义务）将成为在欧洲市场竞争力的关键。Public Health

10. 结论：从“价格”到“韧性”

“便宜”是患者的朋友，但“仅仅便宜”则成为医疗的敌人。欧洲对中国的依赖是多年来价格导向的结果，解决这一问题需要透明的成本分担和制度设计。CMA只是第一步。医药安全保障不仅仅是产业保护，而是保护患者持续治疗权的基础设施建设。aktiencheck.de