"결전의 날"을 맞이한 Nuvalent──신세대 ROS1 저해제 〈지데산티닙〉이 그리는 희망과 리스크

목차

1. Nuvalent란 누구인가

2. ROS1 양성 NSCLC──희소암의 현황과 과제

3. 지데산티닙의 과학: TRK 스파링 설계의 묘

4. ARROS-1 시험의 전모와 최신 데이터

5. 규제 당국과의 대화 및 승인 전략

6. 주가 영향: 불·베어 양 시나리오

7. 경쟁 비교: 레포트렉티닙, 크리조티닙을 이길 수 있는가

8. 투자 판단의 포인트와 리스크 관리

9. 요약——「OnTarget 2026」의 사정

10. 참고 기사 목록
    
    

1. Nuvalent란 누구인가

2017년 설립, 본사 케임브리지(미 매사추세츠).연구 개발에 특화하여, 제조는 외부에 위탁하는 "버추얼·팹리스"형의 경량 경영을 채택. 현금 등가물은 2025년 3월 말 시점에 약 9.8억 달러, 2027년까지의 운영 자금을 확보하고 있다고 한다.filecache.investorroom.com



파이프라인 개요

• NVL-520（ROS1）

• NVL-655（ALK, 제4세대）

• NVL-330（HER2 Ex20ins 전임상）

2. ROS1 양성 NSCLC──희소암의 현황과 과제

ROS1 융합 유전자는 NSCLC의 **1〜2％에서 인정되며, 진단 시 40％가 뇌 전이를 동반하는 난치성 사례. 기존 TKI（크리조티닙, 엔레트렉티닙）는 CNS 침투성과 저항성 변이（G2032R）**가 병목 현상. 면역 체크포인트 억제제의 효능은 제한적이며, 신규 TKI에 대한 기대는 높다.onclive.com

3. 지데산티닙의 과학: TRK 스파링 설계의 묘

지데산티닙은 ROS1 활성화 루프에 대해 서브나노몰 농도로 결합, TRK를 "통과"하는 선택성이 특징. TRK 억제에 따른 신경 독성（감각 이상 등）을 회피하면서, 뇌 장벽 투과성을 확보했다. 분자 모델링 연구는 2025년 4월에 Mol. Cancer Therapeutics에 게재되었다.investors.nuvalent.com

4. ARROS-1 시험의 전모와 최신 데이터

시험 디자인：국제 다기관・Phase1/2, 목표 증례수 359. 주요 평가 항목은 효능률（ORR）, 부차 항목에 PFS・CNS 제어율 등.
2025년 6월 24일 발표의 톱라인（추적 중앙값 11.2개월）：

• 2025년 Q4에 NDA 제출

• 승인 취득 후 12개월 이내에 제1차 시판 후 조사를 개시
  ――라고 명언했다.prnewswire.com

5. 규제 당국과의 대화 및 승인 전략

FDA는 2024년에 Breakthrough Therapy 지정, 동일 연도 Orphan Drug 지정도 부여. 최종 데이터에 기반하여 Priority Review를 신청할 방침으로, 표준 심사 6개월 단축이 예상된다. 유럽 EMA와는 롤링 리뷰를 협상 중.

6. 주가 영향: 불·베어 양 시나리오

• 불 케이스：ORR이 공개 값을 유지하고 PFS 중앙값이 18개월을 초과하면, 첫해 매출 7.5억 달러, 목표 주가 110달러로.

• 베어 케이스：뇌 전이 서브셋에서 안전성 시그널이 현저화, ORR 하향 수정→주가 50달러 이하도.
  독일 Aktiencheck는 "당일의 가격 움직임으로 방향성이 결정되는 'Binary Event'"라고 경고.aktiencheck.de

7. 경쟁 비교: 레포트렉티닙, 크리조티닙을 이길 수 있는가

| 항목 | 지데산티닙 | 레포트렉티닙 | 크리조티닙 |
| CNS ORR | 50% | 34% | 7% |
| G2032R ORR | 72% | 28% | ND |
| TRK 억제 | 없음 | 있음（부작용 증가） | 없음 |


제4세대 ALK 억제제 NVL-655는 Alecensa 대결의 Phase3 ALKAZAR가 시작.oncologypipeline.com

8. 투자 판단의 포인트와 리스크 관리

• 임상적 차별화：CNS 제어력과 내성 변이에 대한 유효성

• 규제 리스크：우선 심사에서도 검사 지연 리스크

• 자금 조달：승인 전후의 추가 증자로 희석 가능성

• 경쟁 동향：Amgen의 신규 ROS1／MET 듀얼 억제제가 Phase1에 진입

9. 요약——「OnTarget 2026」의 사정

Nuvalent는 "정밀 표적 약물"이라는 틈새에서 높은 임상적 임팩트를 노린다. 지데산티닙이 승인되면, ALK 영역의 NVL-655, HER2 영역의 NVL-330이 이어지는 "파상 공세"로, 기업 가치는 지수적으로 확대될 가능성이 있다. 반면, 바이오 섹터 특유의 성공·실패 양극화의 리스크는 여전하다. 투자자는 데이터의 질과 규제 당국의 평가 축을 냉정하게 파악할 필요가 있다.

참고 기사 목록

• Börse Global「Nuvalent Aktie: Entscheidungstag für Krebsmedikament」（2025-06-24）aktiencheck.de

• AInvest「Nuvalent’s Zidesamtinib: A Breakthrough in ROS1-Positive Lung Cancer」（2025-06-24）ainvest.com

• PR Newswire「Nuvalent Announces Timing of Pivotal Data for ARROS-1」（2025-06-