Nuvalent a atteint le "jour de la décision"──L'espoir et les risques dessinés par le nouvel inhibiteur de ROS1 de nouvelle génération, <ジデサンチニブ>

3. La science du Zidesamtinib : l'art de la conception TRK-sparing

Le Zidesamtinib se lie à la boucle d'activation ROS1 à des concentrations subnanomolaires, avec une sélectivité qui "ignore" le TRK. Cela permet d'éviter la neurotoxicité (comme les paresthésies) associée à l'inhibition du TRK, tout en assurant la perméabilité à la barrière hémato-encéphalique. Une étude de modélisation moléculaire a été publiée en avril 2025 dans Mol. Cancer Therapeutics.investors.nuvalent.com

4. Vue d'ensemble et dernières données de l'essai ARROS-1

Conception de l'essai : international, multicentrique, Phase 1/2, 359 patients ciblés. Critère principal : taux de réponse objective (ORR) ; critères secondaires : PFS, taux de contrôle du SNC, etc.
Données principales publiées le 24 juin 2025 (suivi médian de 11,2 mois) :

• Q4 2025 pour la soumission de la NDA

• Dans les 12 mois suivant l'obtention de l'approbation, la première enquête post-commercialisation sera lancée
  , a-t-il affirmé.prnewswire.com

5. Dialogue avec les autorités réglementaires et stratégie d'approbation

La FDA a accordé en 2024 la désignation de Breakthrough Therapy, ainsi que la désignation de médicament orphelin la même année. Sur la base des données finales, une Priority Review sera demandée, avec une réduction de six mois de l'examen standard attendue. Des négociations sont en cours avec l'EMA européenne pour une revue continue.

6. Impact sur le cours de l'action : scénarios haussiers et baissiers

• Scénario haussier : Si l'ORR maintient sa valeur publique et que la médiane de PFS dépasse 18 mois, les ventes de la première année pourraient atteindre 750 millions de dollars, avec un objectif de cours à 110 dollars.

• Scénario baissier : Si un signal de sécurité se manifeste dans le sous-ensemble des métastases cérébrales, et que l'ORR est révisé à la baisse→ le cours de l'action pourrait tomber en dessous de 50 dollars.
  Le site allemand Aktiencheck avertit que "le mouvement des prix du jour déterminera la direction lors de cet 'événement binaire'".aktiencheck.de

7. Comparaison avec la concurrence : peut-il surpasser le Repotrectinib et le Crizotinib

| Élément | Zidesamtinib | Repotrectinib | Crizotinib |
| CNS ORR | 50% | 34% | 7% |
| G2032R ORR | 72% | 28% | ND |
| Inhibition TRK | Aucune | Présente (effets secondaires accrus) | Aucune |


Le NVL-655, inhibiteur ALK de quatrième génération, a lancé son essai de Phase 3 contre Alecensa, nommé ALKAZAR.oncologypipeline.com

8. Points clés pour la décision d'investissement et gestion des risques

• Différenciation clinique : Efficacité sur le contrôle du SNC et les mutations de résistance

• Risque réglementaire : Risque de retard d'inspection même avec une revue prioritaire

• Financement : Possibilité de dilution avec des levées de fonds supplémentaires avant et après l'approbation

• Évolution de la concurrence : Le nouvel inhibiteur dual ROS1/MET d'Amgen entre en Phase 1

9. Conclusion——Portée de "OnTarget 2026"

Nuvalent vise un impact clinique élevé dans le créneau des "médicaments de précision ciblés". Si le Zidesamtinib est approuvé, le NVL-655 dans le domaine ALK et le NVL-330 dans le domaine HER2 suivront avec une "offensive en vagues", ce qui pourrait exponentiellement augmenter la valeur de l'entreprise. Cependant, le risque de polarisation succès-échec propre au secteur de la biotechnologie demeure. Les investisseurs doivent évaluer calmement la qualité des données et les critères d'évaluation des autorités réglementaires.

Liste des articles de référence

• Börse Global "Nuvalent Aktie: Entscheidungstag für Krebsmedikament" (2025-06-24)aktiencheck.de

• AInvest "Nuvalent’s Zidesamtinib: A Breakthrough in ROS1-Positive Lung Cancer" (2025-06-24)ainvest.com##HTML_TAG_