우울증 진단을 "가시화"하는 AI 소프트웨어 탄생――후생노동성이 국내 최초로 약사 승인을 받다

목차

1. 승인의 배경과 의의

2. 구조: fMRI × AI로 "우울증 점수" 산출

3. 개발 경위――10년 이상의 데이터 수집과 학습

4. 약사 승인까지의 프로세스와 향후 일정

5. 정신 의료에 가져다주는 세 가지 영향

6. 임상 현장에서의 운영 이미지

7. 남은 과제: 정확도, 편향, 윤리, 프라이버시

8. 해외 동향과의 비교 및 일본의 독자성

9. 미래 전망: 보험 등재, 질환 확장, 신약 개발 연계

10. 요약――AI와 정신 의료 DX의 융합을 향하여

1. 승인의 배경과 의의

근년, AI나 디지털 바이오마커를 사용한 "SaMD(Software as a Medical Device)"가 급증하고 있다. 특히 정신 질환 분야는객관적 지표가 부족한것이 오랜 과제였다. 후생노동성이 이번에 승인한 소프트웨어는 우울증 진단을 수치로 '가시화'하는 일본 최초의 의료 기기로, 정신과 의료의 DX를 상징하는 사건이라 할 수 있다.mainichi.jpmainichi.jp

2. 구조: fMRI × AI로 "우울증 점수" 산출

• 추가 촬영 10분: 일반적인 MRI 검사에 작업 부착 fMRI를 10분 추가.

• AI 분석: 뇌 활동 패턴을 컨볼루션 신경망으로 분석하여 정상 뇌와의 차이를 학습.

• 출력: 0~100점의 "우울증 점수"와 추정 확률을 표시. 임상 시험에서는약 70%의 감별 정확도를 보였다.plus-web3.com

3. 개발 경위――10년 이상의 데이터 수집과 학습

가와히토 미츠오 씨(ATR 뇌정보통신종합연구소)가 이끄는 팀은 2008~18년에944명의 우울증 환자와 2031명의 건강한 사람을 대상으로 fMRI 데이터를 수집. 방대한 뇌 활동 지도를 교사 데이터로 사용하여 증상의 강약을 나타내는 다변량 특징량을 추출했다. 대학 병원 및 전국의 정신과 클리닉 52개 시설이 협력하여 다양한 증례를 망라한 점도 높은 평가의 요인이다.plus-web3.com

4. 약사 승인까지의 프로세스와 향후 일정

5. 정신 의료에 가져다주는 세 가지 영향

1. 진단의 표준화: 의사 간에 평가가 갈리는 증례에 객관적 지표를 제공.

2. 치료 모니터링: 점수의 추이로 약물 요법이나 CBT의 효과를 가시화.

3. 환자 임파워먼트: 수치를 공유함으로써 병식 형성과 치료 지속을 지원.

6. 임상 현장에서의 운영 이미지

• 대상 환자: 초진 시의 감별 진단, 치료 저항 예, 관해 확인 등.

• 워크플로우: MRI 예약 → 추가 작업 촬영 → AI 분석(약 15분) → 진찰실에서 의사가 결과 설명.

• 비용: 보험 등재 후에는 1검사당 약 1만 엔으로 추산되며, 정신과 외래에 의한 자기 부담은 30%로 약 3,000엔 정도가 될 전망.

7. 남은 과제: 정확도, 편향, 윤리, 프라이버시

• 정확도 70% 문제: AI 단독으로의 진단은 불가. 문진 및 DSM-5 평가와 병용이 필수.

• 데이터 편향: 일본인 중심의 학습 데이터가 해외 전개 시 성능 저하를 초래할 우려.

• 설명 책임: 블랙박스화를 피하기 위해 XAI(Explainable AI)의 개발이 시급.

• 프라이버시: 뇌 활동 데이터는 궁극의 개인 정보이며, 개정 개인정보 보호법 하에서의 2차 이용 규칙 정비가 필수적.

8. 해외 동향과의 비교 및 일본의 독자성

미국에서는 2024년, PTSD 스크리닝 AI가 FDA 승인을 취득하고, 유럽에서도 디지털 정신 건강 기기의 보험 상환이 진행 중. 일본의 강점은질 높은 국민 건강 보험과 MRI 설치 대수 세계 1위의 의료 인프라. 기존 MRI를 활용하는 본 기술은 비용 및 도입 면에서 우위성을 가진다.facebook.com

9. 미래 전망: 보험 등재, 질환 확장, 신약 개발 연계

• 보험 등재: 신속한 평가 의료 진입으로 보급을 가속.

• 질환 확장: 양극성 장애, 조현병, 불안 장애에의 응용 연구가 진행 중.

• 신약 개발 지원: 객관적 바이오마커로서 임상 시험의 엔드포인트로의 활용이 기대.

10. 요약――AI와 정신 의료 DX의 융합을 향하여

본 승인은, 주관적 평가에 의존해 온 정신과 의료를 데이터 드리븐으로 전환하는 첫걸음이다. 정확도 향상과 윤리적 틀 정비를 양축으로, 환자, 의료자, 사회가 이점을 누릴 수 있는 에코시스템을 구축할 수 있는지가 향후의 열쇠가 된다.

참고 기사 목록

• 매일신문 "우울증을 AI 분석으로 수치화 진단 보조 소프트웨어를 후생노동성이 약사 승인" (2025년 6월 30일)mainichi.jp

• PlusWeb3 "우울증의 AI 진단 지원 소프트웨어, 후생노동성이 약사 승인 fMRI 이미지를 수치 분석" (2025년 7월 1일)plus-web3.com

• 매일신문 (지면) "우울증 진단, AI로 분석 수치화 소프트웨어, 약사 승인" (2025년 7월 1일자 조간)mainichi.jp

• 일본 정신보건복지사 협회 공식 X 포스트 "우울증을 AI 분석으로 수치화" (2025년 7월 1일)x.com

• FDA 보도 자료 "FDA Authorizes First AI-Based PTSD Screening Tool" (2024)