抑郁症诊断“可视化”AI软件诞生——厚生劳动省首次在国内获得药事批准

目录

1. 批准的背景和意义

2. 机制：fMRI × AI计算“抑郁评分”

3. 开发历程——超过10年的数据收集和学习

4. 药事批准的过程和未来的时间表

5. 对精神医疗的三大影响

6. 临床现场的运用形象

7. 剩下的课题：精度、偏见、伦理、隐私

8. 与海外动向的比较及日本的独特性

9. 未来展望：保险收录、疾病扩展、药物研发合作

10. 总结——走向AI与精神医疗DX的融合

1. 批准的背景和意义

近年来，使用AI和数字生物标记的“SaMD（Software as a Medical Device）”急剧增加。尤其是在精神疾病领域，缺乏客观指标一直是长期的课题。此次厚生劳动省批准的软件，是日本首个将抑郁症诊断数值化的医疗设备，可以说是精神科医疗DX的象征性事件。mainichi.jpmainichi.jp

2. 机制：fMRI × AI计算“抑郁评分”

• 额外拍摄10分钟：在一般MRI检查中增加10分钟的任务fMRI。

• AI解析：通过卷积神经网络解析脑活动模式，学习与正常脑的差异。

• 输出：显示0〜100分的“抑郁评分”和估计概率。临床试验显示约70％的鉴别精度。plus-web3.com

3. 开发历程——超过10年的数据收集和学习

川人光男氏（ATR脑信息通信综合研究所）领导的团队在2008〜18年间收集了944名抑郁症患者和2031名健康者的fMRI数据。使用大量的脑活动地图作为训练数据，提取出表示症状强弱的多变量特征量。大学医院和全国52家精神科诊所的合作，涵盖了多样的病例，这也是高评价的原因之一。plus-web3.com

4. 药事批准的过程和未来的时间表

5. 对精神医疗的三大影响

1. 诊断的标准化：为医生间评价不一的病例提供客观指标。

2. 治疗监测：通过评分的变化可视化药物治疗和CBT的效果。

3. 患者赋权：通过共享数值支持疾病意识形成和治疗持续。

6. 临床现场的运用形象

• 对象患者：初诊时的鉴别诊断、治疗抵抗例、缓解确认等。

• 工作流程：MRI预约 → 追加任务成像 → AI解析（约15分钟） → 医生在诊室解释结果。

• 成本：保险收录后每次检查费用预计约为1万日元，精神科门诊的自费部分约为30%，约3,000日元。

7. 剩下的课题：精度、偏见、伦理、隐私

• 精度70％问题：AI单独诊断不可行。必须结合问诊和DSM-5评价。

• 数据偏差：以日本人为中心的学习数据可能导致海外推广时性能下降。

• 解释责任：为避免黑箱化，急需开发可解释的AI（XAI）。

• 隐私：脑活动数据是终极个人信息，需在修订的个人信息保护法下制定二次利用规则。

8. 与海外动向的比较及日本的独特性

美国将在2024年获得PTSD筛查AI的FDA批准，欧洲也在推进数字心理健康设备的保险偿还。日本的优势在于高质量的全民医保和世界第一的MRI安装数量的医疗基础设施。利用现有MRI的这项技术在成本和导入方面具有优势。facebook.com

9. 未来展望：保险收录、疾病扩展、药物研发合作

• 保险收录：通过迅速进入评价医疗加速普及。

• 疾病扩展：双相情感障碍、精神分裂症、焦虑障碍的应用研究正在进行中。

• 药物研发支持：作为客观生物标记，期待在临床试验终点的应用。

10. 总结——走向AI与精神医疗DX的融合

此次批准是将依赖主观评价的精神科医疗转向数据驱动的第一步。提高精度和完善伦理框架是关键，能否构建一个患者、医疗人员和社会都能受益的生态系统将是未来的关键。

参考文章列表

• 每日新闻“通过AI解析量化抑郁症，诊断辅助软件获厚生劳动省药事批准”（2025年6月30日）mainichi.jp

• PlusWeb3“抑郁症AI诊断支持软件获厚生劳动省药事批准，fMRI图像数值解析”（2025年7月1日）plus-web3.com

• 每日新闻（纸面）“抑郁诊断，AI解析，数值化软件获药事批准”（2025年7月1日付朝刊）mainichi.jp

• 日本精神保健福祉士协会 官方X发布“通过AI解析量化抑郁症”（2025年7月1日）x.com

• FDA新闻稿“FDA授权首个基于AI的PTSD筛查工具”（2024）