美容行业警钟！FDA警告未批准的肉毒杆菌销售网站：在线美容医疗的安全标准受到质疑

美容行业警钟！FDA警告未批准的肉毒杆菌销售网站：在线美容医疗的安全标准受到质疑

2025年11月07日 00:33

「比诊所便宜」「个人进口方便」——这种宣传扩散的“在线注射（DIY tox）”，美国食品药品监督管理局（FDA）已明确叫停。2025年11月5日（美国时间），FDA向销售假冒或未经批准的肉毒杆菌毒素制剂（俗称肉毒素类）的18个网站发出了警告信。这是在收到有害事件和肉毒杆菌症状报告后采取的措施，美国AP通过各大媒体进行了广泛报道【U.S. Food and Drug Administration】。


发生了什么：18个网站同时收到警告的内容

根据FDA的公告，acecosm.com、maypharm.net、koreanfillers.com、glamderma.com、meamoshop.com、mjsmedicals.com 等18个域名被点名列出。**“未经批准、虚假标示、处方药的非法销售”**被视为问题所在，可能引发肉毒杆菌症状（吞咽困难、呼吸困难、肌力减退等）的严重性被反复强调【U.S. Food and Drug Administration】。


实际的警告信中，还列举了Innotox和Wondertox等美国未批准产品的具体名称【U.S. Food and Drug Administration】。

FDA明确建议“注射应由持有执照的医疗专业人员使用正规流通的批准产品进行”。并呼吁如果出现症状应立即就医【U.S. Food and Drug Administration】。


背景：为何“未经批准”是危险的

  • 有效成分量的差异与伪造：未经批准/假冒产品可能含量或成分本身不同，存在无效/过效的风险【U.S. Food and Drug Administration】。

  • 冷链破损：肉毒杆菌毒素对温度管理要求严格。配送和储存不当可能导致失效或安全性降低。

  • 剂量单位的不兼容：由于每种产品生物效价单位不同，随意替换投药可能引发过量或毒性。

  • 处方药自我注射问题：处方药的使用前提是充分的诊断、适应性判断和无菌操作。自我注射可能导致感染、栓塞、神经损伤。

FDA警告信中，以批准药物为例，列举了Botox（onabotulinumtoxinA）、Daxxify（daxibotulinumtoxinA-lanm）、**Myobloc（rimabotulinumtoxinB）**等，并再次强调了附有**强烈的“黑框警告”**【U.S. Food and Drug Administration】。


影响的扩大：不仅仅是美国的问题

2025年夏季，英国报告了41例疑似与“假肉毒素”相关的肉毒杆菌症，监管机构（MHRA）暗示可能采取包括最长2年的监禁在内的严厉处罚。据报道，数千瓶未批准的韩国来源小瓶被查获【卫报】。美国媒体的快讯中也频繁提及受伤和中毒症状【CBS新闻】。


此外，药品的伪造和未经批准的流通也在GLP-1制剂（减肥药）中受到类似警告，这也是加强“在线药品”全般监管的大趋势的一部分【路透社】。


社交媒体的反应：赞赏、警惕和反对的三极化

此次措施在社交媒体上引发了三种趋势。

  1. 医疗界的赞赏
    　皮肤科医生们表示，“从患者安全的角度来看是理所当然的”，“对未批准产品的肉毒杆菌症风险的认识有所进步”。Dermatology Times的帖子和美国皮肤科医生Heather Rogers的Instagram短片中，强烈主张使用正规产品、正规渠道和有资格的人员【Facebook】。

  2. 消费者的警惕和自我检查
    　“哪些网站有危险？”“我一直购买的那家店呢？”这种自我检查的氛围正在扩散。FDA的Threads官方帖子被广泛分享，提醒确认购买来源、批次和出现症状时的就医【Threads】。

  3. 围绕价格和获取的反对
    　“因为诊所太贵所以转向个人进口”的价格不满以及“医疗垄断”的反对声音在一部分人中出现。另一方面，医疗界指出**“便宜背后的不确定性”**，反驳称治疗失败和后遗症的成本反而更高（总结：基于各大媒体报道和社交媒体帖子的趋势分析【CBS新闻】）。


消费者现在可以进行的自我检查

  • 重新审视购买和预约地点：避免使用此次被点名的18个网站。如果有相关经历，请整理医疗记录、收据、批号【U.S. Food and Drug Administration】。

  • 症状监测：如果出现吞咽困难、呼吸困难、言语障碍、肌力减退等症状，应立即就医。也可考虑向MedWatch报告【U.S. Food and Drug Administration】。

  • 确认“正规×执照×临床环境”：事前确认有资格者在医疗环境中使用批准产品。

  • 注意广告表达：警惕“无需保存”“可自行注射”“单位兼容”等过度或误导性宣传。


产业和平台方面的任务

  • 加强市场平台的审核：加强药品和医疗器械类别的上架审核和物流审计。

  • 跨境电商的责任分担：在发货地、温度管理和通关中实现可视化。

  • 生成AI时代的假标签对策：引入标签图像的法证检查和批号对照API是未来的关键。


总结

此次FDA的集体警告是对“便宜、快速、在线获取的注射”这种新常态的明确红牌。在价格与安全的拉锯战愈演愈烈之际，也是回归**“最便宜的是不失败”**这一极其合理的现实的时机。


参考和来源

  • FDA新闻发布（2025年11月5日）：18个网站名称的官方列表/就医呼吁/MedWatch【U.S. Food and Drug Administration】

  • Global News/AP：**“18个网站收到警告，受伤和毒性事件”**的报道【Global News】

  • CBS/AP：“对假冒和未经批准的注射药物销售发出警告”

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